Új FDA által jóváhagyott fogyás injekció

Az FDA Endokrinológiai és Metabolikus Kábítószer-tanácsadó Bizottsága május én én szavazott arról, hogy az iGlarLixi néven ismert terméket a diéta és testmozgás kiegészítéseként jóvá kell hagyni a 2. Az FDA általában a testület tanácsát követi.

Peter WF Wilson, az igazgató, a grúziai Atlanta Veterans Administration Medical Center epidemiológiai és genomikus orvosának igazgatója szerint további cukorbetegség-kezelésre lenne szükség.

Steven B. Meisel, a PharmD, a Fairview Health Services Minneapolis, Minnesota betegbiztonsági rendszer igazgatója a jóváhagyás ellen szavazott, részben azért, mert úgy gondolta, hogy a farmakokinetikai adatok azt sugallják, hogy a gyógyszert napi kétszer kell beadni, nem pedig naponta egyszer.

Kenneth Burman, MD, a washingtoni MedStar Washington Kórház Központ endokrinológiai részlegének igazgatója új FDA által jóváhagyott fogyás injekció a jóváhagyás ellen szavazott, elsősorban azért, mert úgy gondolta, hogy a szállítási mechanizmusnak - a új FDA által jóváhagyott fogyás injekció - nagyjavításra szorul. Toll-injektor kérdéses Még néhány bizottsági tag, aki támogatta a jóváhagyást, azt állította, hogy az eszközt javítani kell. Seely, MD, az endokrinológia, a cukorbetegség és a magas vérnyomás klinikai kutatásának igazgatója a bostoni Brigham és női kórházban.

Hogyan keressünk egy Diet Pill, ami működik

A Sanofi azt javasolja, hogy az iGlarLixi-t a SoloStar toll segítségével szállítsák a betegeknek, amely eszköz évek óta használja a glargin inzulint. Az A A-t az inzulinnal nem kezelt betegek használják, és 2: 1 arányban biztosítják a gyógyszereket, 10—40 egység glargin inzinnel és 5—20 μg lixisenatididdel.

A Pen B 3: 1 arányú gyógyszereket biztosít, 30—60 egység glargin inzulinnal és 10—20 μg lixisai-datidinnel kombinálva. A társaság kevés hibát jelentett a gyógyszerészek, a betegek és az orvosok által az injekciós toll megértésében és használatában a tanulmányaiban, ám az FDA szerint a két toll megnöveli a hibák esélyét.

A toll kialakítása azt is jelenti, hogy egyes felhasználók alacsonyabb vagy nagyobb adagot kaphatnak - mondta az ügynökség.

A paneleket aggasztotta az a gondolat, hogy a tollakat "egységekben" jelölik, mivel a kifejezés nem utalt az inzulin egységekre vagy a liksizátidet egységekre. Az allergiás reakciók szünetet adnak A kombináció biztonságossága arányos volt a két gyógyszer külön-külön való alkalmazásával, ám a Sanofi kutatásai felfedték a lehetséges aggodalomra okot adó mellékhatást: allergiás reakciók olyan betegeknél, akik csak a liksizátididot kapják.

A gyógyszer 2. A társaság úgy döntött, hogy allergiás reakciók értékelési bizottságát hozza létre az események elbírálására. A reakciók többsége a lixisenatid beindítását követő első héten jelentkezett.

Az fda jóváhagyta a fogyást. Elfogadta, hogy fogyni

Összességében az elbíráló bizottság megállapította, hogy 11 betegnél anafilaxiás reakciók vagy sokk tapasztalható a gyógyszer miatt. Hét eset gyorsan oldódott antihisztaminokkal vagy szteroidokkal, de négy esetben súlyosabb volt. Ennek ellenére a reakciók kezeléssel oldódtak meg - mondta Sanofi.

1. Tweet on Twitter gumi fogyókúra kína Diéta pirula — tekintik a gyors, rövid távú fix fogyás: népszerűen használják amerikai állampolgárok.
2. Az FDA jóváhagyta a Lorcaserin HCL-t az elhízás kezelésére, Az fda jóváhagyta a fogyást
3. Karcsú csukló
4. Saxenda felülvizsgálata | Vásárlás vagy átverés?
5. Hol kapható Saxenda felülvizsgálata Még decemberében egy gyógyszer, amely eredetileg a 2.

Az FDA rámutatott, hogy a betegek mind a 11 abbahagyta a gyógyszert. Az ügynökség szerint a betegek drog elleni antitesteket fejlesztettek ki, amelyek végül úgy tűnt, hogy csökkentik a lixisenatid hatékonyságát. Az antitestek úgy tűnik, hogy fokozják az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat és a hypoglykaemiát ezekben a betegekben - mondta Suchitra Balakrishnan, MD, PhD, az FDA metabolizmus és endokrinológiai termékek osztályának klinikai szakértője.

A túlérzékenység osztályhatás lehet, amelyet a kisebb GLP-1 agonista fejlesztési programokban nem figyeltek meg - mondta Dr. Seely egyetértett. A bizottság sürgette az ügynökséget, hogy fontolja meg az iGlarLixi jóváhagyásának esetére valamilyen óvatossági szót az címkén az allergiás reakciókkal kapcsolatban.

Ozempic (Semaglutide): FDA által jóváhagyott GLP-1 agonista

A hatékonyság látszó szilárd A Sanofi két kulcsfontosságú vizsgálatot nyújtott be az iGlarLixi-rel, valamint a 2. Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a társaság igazolta az iGlarLixi előnyét mind a glargin inzulin, mind a lixisenatid ellen mind a HbA1c redukciójában, mind a kombináció mindkét eleme hozzájárult ehhez a redukcióhoz.

Szóval extra óvatosnak kell lenni, amikor megveszed őket. Használja ezt a listát, hogy rendezze a tényeket a fikciótól, mielőtt bármilyen népszerű kiegészítőt fogyaszthat alli a súlycsökkenésért - működik és biztonságos? GlaxoSmithKline Ez az over-the-counter diétás tabletta recept nélkül kapható, és könnyen megtalálható a gyógyszerboltokban és a kedvezményes piacokon.

Sanofi szerint a két kulcsfontosságú iGlarLixi tanulmány kimutatta, hogy a kombináció erősebb volt, mint a két külön felhasznált gyógyszernél, és hogy a kombináció jelentősen csökkentette a HbA1c szintet, és jobb éhgyomri és étkezés utáni glükózkontrollt ért el.

Az első pivotális vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek cukorbetegségét nem sikerült orális gyógyszerekkel kezelni - beteget véletlenszerűen adtak az iGlarLixi-hez, et a glargin inzulin plusz metformin, et a lixisenatid és plusz metformin hozzáadásához.

A kombináció szintén jobb volt az éhomi plazma glükózszint csökkentésében.

Az iGlarLixit szedő betegek 0, 3 kg-ot veszítettek; a glargin inzulint kapók 1, 1 kg-os növekedést tapasztaltak; és azoknak, akik a lixisenatidát kaptak, 2, 3 kg veszteség volt. A második pivotális vizsgálatban az inzulint kapó betegeket, akiknek a kezelés intenzitására volt szükségük, véletlenszerűen osztottuk el az iGlarLixi plusz metformin beteg vagy a glargin inzulin plusz metformin beadására.

Az Enrollees körülbelül 3 éve használt inzulint, és a 30 hetes vizsgálat során maximális napi 60 adag inzulint tudott kapni.

Várhatóan első három hónapjában lesz elérhető.

A súlygyarapodást enyhítette a kombináció: az iGlarLixit szedő személyek 0, 7 kg veszteséget szenvedtek, míg a glargin inzulint szedők 0, 7 kg testtömeg-növekedést tapasztaltak a vizsgálati időszak alatt. A panaszosokat megnyugtatta a szív- és érrendszeri biztonságról, részben köszönhetően a Lixisenatideti akut koszorúér-szindróma ELIXA vizsgálatának tavalyi értékelésének.

Az FDA véleményezői egy jól megtervezett, jól lefolytatott vizsgálatnak nevezték, amely "az legjobb típusú tisztítószer a fogyáshoz, 3 vagy annál magasabb kardiovaszkuláris kockázati tartományt kizárta", az FDA korábbi útmutatásainak megfelelően. Bár a gyógyszerek hasonló ágenseket kombinálnak, vannak bizonyos különbségek.

A glargin inzulin évek óta van a piacon, míg a degludec újabb termék. Mind a liraglutid, mind a degludec az Egyesült Államokban jóváhagyásra került. A Lixisenatide még nem rendelkezik FDA jóváhagyással.

Új amerikai diéta pirula kambogia

A Sanofi júliusában újból benyújtotta a zsírégetés tudományos iránti kérelmét, és ebben az évben később döntést vár. Az FDA februárjában elfogadta az iGlarLixi Sanofi alkalmazását, és a vállalat szerint gyorsított 6 hónapos időkereten keresztül vizsgálják felül. Az FDA döntése várható a következő hónapokban.

Az ülés után Elias Zerhouni, a Sanofi globális kutatási és fejlesztési elnöke azt mondta, hogy a vállalat elégedett volt a szavazással.

További cukorbetegséggel és endokrinológiával kapcsolatos hírekért kövessen minket a Twitteren és a Facebookon.